第四批苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报

根据苏州市委、市政府印发的《关于支持产业创新集群建设的若干政策（试行）》《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》等相关文件精神，现就第四批苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报工作通知如下：

一、申报对象

1.申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的企事业单位，且正常经营一年以上。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品。

2.纳入首批创新名优产品目录的18家企业25个产品，按照动态更新原则，需重新申报认定，相关企业应当根据产品实际情况统筹考虑。

3.“免申即享”：针对国家药品监管部门批准上市的1类创新药、2类改良药、通过国家创新特别审批程序批准上市的创新医疗器械（首次获批日期为2020年1月1日后）、入选省级以上首台（套）医疗装备、省重点推广应用的新技术新产品，按照“免申即享”原则可直接纳入创新名优产品目录。

二、申报条件

1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域。

2.产品已取得注册批件（注册证），申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内生产或销售。

3.产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。

4.产品质量可靠，符合国家、省及我市有关产品质量标准要求和相关的生产、销售规定。

5.申报药品的研制与生产技术处于国际或国内领xian水平，具有较高临床应用价值；医疗器械的工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值。

三、政策支持

对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进本市生物医药产业高质量发展。

四、申报材料

1.申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》（见附件1）；

2.证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；

3.其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；

4.所提供材料的真实性承诺书；

5.属于“免申即享”产品范围的，申报企业仅填写《苏州创新名优产品认定申请表》，并附批准机构佐证材料，由市工信局留存。

五、纸质材料编制说明

请申报单位根据申报材料顺序装订成册、对应页码，材料内容一律采用A4纸双面印制。封面统一为浅蓝色，标题为“苏州创新名优产品认定申请书（第四批）”，扉页为目录，根据目录排序依次附上《苏州创新名优产品认定申请表》、产品注册批件和其他佐证材料。申报书采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称（如厚度不足可不加书脊）。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。

六、申报程序

1. 企业自愿申报。采取纸质申报的方式，申报单位按要求填写申报材料，并装订成册，报送至所在开发区、太湖新城产发局。

2. 择优推荐报送。各开发区、太湖新城产发局对申报材料进行初审，并填写项目汇总表（见附件2），于6月20日下班前将申报材料（纸质材料4份及其PDF电子文档）和项目汇总表（推荐单位处加盖公章）统一报送至区工信局。

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