第四批苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报启动

一、申报对象

1.申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的企事业单位，且正常经营一年以上。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品。

2.纳入首批创新名优产品目录的18家企业25个产品，按照动态更新原则，需重新申报认定，相关企业应当根据产品实际情况统筹考虑。

3.“免申即享”：针对国家药品监管部门批准上市的1类创新药、2类改良药、通过国家创新特别审批程序批准上市的创新医疗器械（首次获批日期为2020年1月1日后）、入选省级以上首台（套）医疗装备、省重点推广应用的新技术新产品，按照“免申即享”原则可直接纳入创新名优产品目录。

二、申报条件

1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域。

2.产品已取得注册批件（注册证），申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内生产或销售。

3.产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。

4.产品质量可靠，符合国家、省及我市有关产品质量标准要求和相关的生产、销售规定。

5.申报药品的研制与生产技术处于国际或国内领xian水平，具有较高临床应用价值；医疗器械的工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值。

三、政策支持

对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，本市将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进本市生物医药产业高质量发展。

四、申报材料

1.申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》（见附件1）；

2.证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；

3.其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；

4.所提供材料的真实性承诺书；

5.属于“免申即享”产品范围的，申报企业仅填写《苏州创新名优产品认定申请表》，并附批准机构佐证材料，由市工信局留存。

五、纸质材料编制说明

请申报单位根据申报材料顺序装订成册、对应页码，材料内容一律采用A4纸双面印制。封面统一为浅蓝色，标题为“苏州创新名优产品认定申请书（第四批）”，扉页为目录，根据目录排序依次附上《苏州创新名优产品认定申请表》、产品注册批件和其他佐证材料。申报书采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称（如厚度不足可不加书脊）。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。

六、申报程序

1. 线上申报。各单位于2024年6月19日17点前登录苏州工业园区企业发展服务中心平台（http://sme.sipac.gov.cn）--登录--企业用户登录--用户空间--业务征集平台--“第四批苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报” --上传纸质档电子材料并填写《第4批苏州创新名优产品推荐项目汇总表》（附件2）。

2.纸质材料报送。申报单位按要求填写申报材料，并装订成册（一式三份），2024年6月19日17点前报送至园区企服中心5号窗口。材料按照“五、纸质材料编制说明”要求装订。

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